Full Description
La prsente norme contient les exigences minimales relatives l'activit et la spcificit des quatre principaux groupes de ractifs utiliss au Canada pour la dtermination des groupes sanguins: ractifs de groupage ABO; ractifs anti-D de groupage Rh; ractifs de groupage Rh autres que l'anti-D; et ractifs antiglobuline humaine.
Ces ractifs sont des liquides biologiques d'origine humaine ou animale. Ces produits peuvent avoir subi ou non des modifications chimiques, ou avoir t fabriqus au moyen d'anticorps monoclonaux prpars partir de cultures de lignes cellulaires.
La prsente norme s'applique, le cas chant, aux techniques suivantes: en tubes, sur microplaques en phase liquide, par agglutination sur colonne, sur gel, en phase solide, ainsi qu'aux techniques automatises. La mthode sur lame n'est pas recommande comme technique de choix pour les essais courants.
Les usagers qui valuent les lots de ractifs doivent suivre les Normes de la mdecine transfusionnelle mises par la Socit canadienne de mdecine transfusionnelle. Ils devraient valuer les nouveaux lots de ractifs en comparant leur ractivit avec celle des ractifs utiliss pour la mthode courante du laboratoire qui donnent des rsultats satisfaisants. Les tmoins appropris doivent tre utiliss. Les usagers peuvent adresser les plaintes concernant les ractifs au Bureau des matriaux mdicaux, Direction de l'hygine du milieu, Sant Canada, Bloc 1600, Immeuble principal de Statistique Canada, Pr Tunney, Ottawa Ontario K1A 0L2.
La mise l'essai et l'valuation d'un produit en regard de la prsente norme peuvent ncessiter l'emploi de matriaux ou d'quipement susceptibles d'tre dangereux. Le prsent document n'entend pas traiter de tous les aspects lis la scurit de son utilisation. Il appartient l'usager de la norme de se renseigner auprs des autorits comptentes et d'adopter les pratiques d'hygine et de scurit conformes aux rglements en vigeur avant de l'utiliser, tels que les dispositions du Rglement sur les instruments mdicaux qui portent sur les instruments mdicaux contenant des produits d'origine humaine ou animale capables de transmettre l'hpatite et/ou le virus de l'immunodficience humaine (VIH).
